ISO 13485

ISO 13485 ist eine internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Sie definiert regulatorische Anforderungen für Hersteller und ist häufig Voraussetzung für die Marktzulassung medizinischer Produkte, etwa unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Die Norm baut auf der ISO 9001 auf, fordert aber zusätzlich Risikomanagement, lückenlose Dokumentation und die Rückverfolgbarkeit jeder Materialcharge. Im 3D-Druck greift sie, sobald gedruckte Teile wie Operationsschablonen oder Prothesenkomponenten als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden; dann müssen auch die Druckprozesse validiert werden.